전북, 전국 최초 차세대 동물의약품 규제자유특구 지정

전북특별자치도는 ‘전북 차세대 동물의약품 규제자유특구’가 지난 17일 규제자유특구위원회(중소벤처기업부 주관) 심의?의결을 거쳐 제11차 규제자유특구로 신규 지정?고시됐다고 29일 밝혔다.

이번 지정은 전북자치도가 추진해 온 동물헬스케어 산업 육성 전략의 핵심 성과로 꼽힌다. 전북은 지난해 기능성식품 규제자유특구에 이어 2년 연속 특구 지정이라는 결실을 거뒀다.

규제자유특구는 신기술?신산업 분야에서 기존 규제에 막혀 사업화가 어려운 과제에 실증특례와 임시허가 등을 부여하는 지역 단위 규제샌드박스 제도다. 특구로 지정되면 규제혁신은 물론 실증 연구개발(R&D), 인프라 구축, 사업화 등 전 과정에 걸쳐 재정 지원이 뒤따른다.

반려동물 양육 가구가 늘고 가축질병 예방?관리 수요가 커지면서 동물의약품 산업은 빠르게 몸집을 키우고 있다. 첨단바이오 기술과 접목한 신약 개발 분야의 성장 잠재력도 주목 받고 있다. 특히 전북은 비임상?임상시험부터 시제품 생산, 품질관리, 사업화 지원시설까지 산업 전주기를 아우르는 지원체계를 갖춰 국내 동물의약품 산업의 핵심 거점으로 평가받는다.

이번 특구는 익산시와 정읍시 일원 3.03㎢ 부지에서 추진된다. 2027년부터 2030년까지 4년간 총사업비 264억 원(국비 58%·지방비 26%·민간 16%)이 투입된다. 한국동물용의약품평가연구원이 주관기관을 맡고, 국가독성과학연구소 등 관계기관과 12개 기업이 참여해 차세대 동물의약품 개발과 규제혁신 실증에 나선다.

특구에서는 ‘새로운 유형의 동물용 첨단바이오의약품 및 신약에 대한 안전성?유효성 심사규정 실증’이 추진된다. 신기술 기반 동물용 신약에 대한 세부 임상시험 지침이 미비한 만큼, 첨단바이오의약품과 차세대 신약의 안전성?유효성을 검증하고 평가체계를 마련해 신약 개발의 토대를 다진다는 구상이다.

‘자가백신 대상 품목 확대 실증’도 병행된다. 현행 자가백신 적용 대상은 3개 질병에 그치지만, 이번 실증으로 돼지유행성설사병(PED), 돼지인플루엔자(SI), 돼지생식기호흡기증후군(PRRS) 등 지역 특이 신?변종 병원체로 활용 범위를 넓힐 수 있을지 가늠한다. 성공 시 항생제 사용을 줄이고 신?변종 병원체에 신속히 대응하는 체계가 갖춰질 전망이다.

‘동물용의약품 독성시험 제출 항목 면제 실증’도 함께 이뤄진다. 동물의약품의 특성을 반영해 일부 독성시험을 병합하거나 대체할 수 있는지 따져 중복 시험을 줄이고, 안전성을 담보하면서도 개발기간과 비용을 아끼는 효과를 끌어낸다는 목표다.

도는 이번 특구를 발판으로 동물용 신약 개발과 허가 과정의 규제 개선 기반을 마련하고, 동물의약품 산업 생태계 고도화와 기업 경쟁력 강화에 기대하고 있다. 추진 중인 동물용의약품 시제품 생산시설 구축사업, 임상시험센터 구축사업 등과도 연계해 국내 동물헬스케어 산업의 거점 기능을 키워 나갈 방침이다.

민선식 전북자치도 농생명축산산업국장은 “이번 규제자유특구 지정은 전북이 갖춘 동물의약품 산업 인프라와 연구역량을 국가적으로 인정받은 뜻깊은 성과”라며 “차세대 동물의약품 규제혁신과 산업 육성을 통해 대한민국 동물헬스케어 산업을 선도하고 글로벌 경쟁력을 확보하도록 적극 지원하겠다”고 말했다.